Chứng nhận quốc tế

Chứng nhận iso 13485

Hiện nay chứng nhận iso 13485 được hiểu như thế nào? Chứng nhận này sẽ mang lại những lợi ích gì cho tổ chức, doanh nghiệp của quý khách hàng?

iso 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.

Trong bài viết dưới đây Tuvanphapluatmienphi.vn sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về chứng nhận iso 13485.

Với những nội dung tư vấn dưới đây của chúng tôi, hi vọng rằng bài viết sẽ là một nguồn thông tin hữu ích cho quý khách hàng khi tìm hiểu về vấn đề này.

  1. Khái quát chung về chứng nhận iso 13485
  2. Iso 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Tiêu chuẩn chứng nhận iso 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/06/2016.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Đầu tiên, quý khách hàng cần phải hiểu về khái niệm hệ thống quản lý chất lượng; nếu muốn tìm hiểu về chứng nhận iso 13485.

Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép.

Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh.

Để tạo ra và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình. Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để phù hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn.

Với những sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung cấp. Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ lỡ bất kỳ yếu tố cần thiết; mang tính quyết định đến sự thành công của QMS.

Tiêu chuẩn iso 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS.

Thông qua chứng nhận iso 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

  1. Đối tượng áp dụng

Hiện nay đối tượng áp dụng đối với chứng nhận iso 13485 bao gồm:

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;

Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế

  1. Lợi ích của việc áp dụng iso 13485

Thỏa mãn khách hàng.

Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm.

Giảm chi phí hoạt động.

Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm.

Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm.

Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập.

Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.

Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

  1. Chứng nhận iso 13485 có quan trọng không?

Chứng nhận iso 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật.

Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn iso 13485 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc sở hữu chứng nhận iso 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một cơ quan đánh giá chứng nhận.

Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính vì thế mà chứng nhận iso 13485 đã trở thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.

III. Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Cấu trúc của tiêu chuẩn iso 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn iso 9001.

Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn iso 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

Phần 4: Phần hệ thống quản lý chất lượng. Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5: Phần trách nhiệm lãnh đạo. Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Việc hệ thống QMS cũng cần có sự tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

Phần 6: Phần quản lý nguồn lực. Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….

Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm. Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức.

Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó.

Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

Phần 8: Phần đo lường, Phân tích và Cải thiện. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không.

Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

  1. Tiêu chuẩn iso 13485 có tốt cho tổ chức của quý khách hàng

Lợi ích mà chứng nhận iso 13485 mang đến cho tổ chức; doanh nghiệp của quý khách hàng là không thể phóng đại.

Những tập đoàn, công ty cả lớn cả nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí rất lớn. Dưới đây chỉ là một vài lợi ích mà chứng nhận iso 13485 mang đến cho tổ chức của quý khách hàng.

Cải thiện hình ảnh, độ tin cậy của tổ chức quý khách hàng

Khi thấy tổ chức của quý khách hàng sở hữu chứng nhận iso 13485. Họ sẽ hiểu rằng tổ chức, doanh nghiệp của quý khách hàng đã triển khai thành công; một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đã đưa ra và cải tiến chúng.

Điều này sẽ giúp khách hàng sự tin tưởng hơn; và họ cũng cho rằng sẽ cung cấp tất cả những gì mà đã hứa.

Cải thiện sự hài lòng, tin tưởng của khách hàng

Một trong những nguyên tắc cơ bản; mà hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn iso 13485 đưa ra. Đó chính là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng; tin tưởng của khách hàng của mình bằng việc xác định và đáp ứng tất cả các nhu cầu, yêu cầu của khách hàng.

Nếu như cải thiện sự hài lòng; sự tin tưởng của khách hàng thì chắc chắn khách hàng sẽ sử dụng lại sản phẩm.

Những quy trình được tích hợp một cách hoàn toàn

Bằng cách tiếp cận quá trình của tiêu chuẩn iso 13485. Quý khách hàng sẽ không chỉ nhìn vào những quá trình riêng lẻ trong doanh nghiệp; tổ chức của mình mà còn thực hiện tương tác với những quá trình đó.

Với việc làm này, quý khách hàng sẽ có thể dễ dàng tìm thấy những điều mình cần cải thiện; tiết kiệm nguồn lực trong doanh nghiệp, tổ chức.

Quyết định dựa trên bằng chứng

Quý khách hàng phải đảm bảo rằng mình đang đưa ra quyết định. Dựa trên bằng chứng chính là chìa khóa thành công của tiêu chuẩn iso 13485.

Từ đó quý khách hàng sẽ có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực được tốt hơn. Đạt được hiệu quả tốt nhất, và tổ chức sẽ có thể khắc phục các vấn đề còn tồn đọng; góp phần nâng cao hiệu quả của tổ chức mình hơn.

Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục

Khi thực hiện cải tiến liên tục theo đúng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng QMS.. Tổ chức của bạn sẽ ngày càng đạt được lợi ích nhiều hơn trong việc tiết kiệm thời gian; tiền bạc cũng như những nguồn lực khác.

  1. Dịch vụ tư vấn của Tuvanphapluatmenphi.vn về chứng nhận iso 13485

Với dịch vụ tư vấn và cấp chứng nhận ISO ngày càng phát triển, Theo các quy định mới ban hành của chính phủ, Các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế cần đạt được ISO 9001-2015 và ISO 13485-2016 mới đủ điều kiện để sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.

Tuvanphapluatmienphi.vn hỗ trợ khách hàng xây dựng quy tình. đánh giá nhanh và cấp chứng nhận iso 13485 với chi phí thấp nhất.

Cam kết  chi phí hợp lý, tiết kiệm,  chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất  theo từng quy mô  và hiện trạng của doanh nghiệp.

Chúng tôi cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ sớm nhất kèm theo đó là tuân thủ đẩy đủ chuẩn mực  và quy trình chứng nhận của Quốc Tế,

Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi để được nhận tư vấn, báo giá về chi phí cũng như quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận iso 13485  nhanh nhất và chính xác nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775