Các loại giấy phép

Danh mục trang thiết bị y tế loại a

Thiết bị y tế loại A là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Để làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a, cần phải có giấy phân loại thiết bị y tế loại A (Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP).

Hiện nay chỉ có 50 doanh nghiệp nội địa lớn có năng lực sản xuất trang thiết bị y tế nhưng chủ yếu là sản xuất giường, tủ y tế…

Với năng lực và khả năng của chúng tôi trong bài viết dưới đây tuvanphapluatmienphi.vn sẽ tư vấn cho quý khách hàng về danh mục trang thiết bị y tế loại a.

Hi vọng bài viết sẽ là một nguồn thông tin tham khảo hữu ích cho quý khách hàng quan tâm.

  1. Cơ sở pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 30/2015/TT-BYT.

  1. Danh mục trang thiết bị y tế loại a theo quy định pháp luật

Danh mục trang thiết bị y tế loại a được quy định tại Phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập

Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.

Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B.

Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.

Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:

Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn thuộc loại B.

Các trang thiết bị y tế được sử dụng để truyền máu, bảo quản hay truyền các dịch khác của cơ thể hoặc bảo quản các bộ phận, các phần của bộ phận hoặc mô cơ thể thuộc loại B.

Túi máu thuộc loại C.

Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh

Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B.

Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập

Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật

Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại a thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B.

Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.

Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại a thuộc loại C nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian dài.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và không có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thì được xếp vào loại B.

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn được xếp vào loại B.

Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây:

Các trang thiết bị y tế là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng thuộc loại A.

Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

Các trang thiết bị y tế dùng để tạo ra tác dụng sinh học hoặc để hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại C.

Các trang thiết bị y tế dùng để đưa các sản phẩm thuốc vào cơ thể bằng hệ thống vận chuyển mà cách thực hiện này có khả năng gây nguy hiểm khi áp dụng được xếp vào loại C.

Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa khuyết tật của tim hoặc của hệ tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.

Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn

Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:

Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại C.

Các trang thiết bị y tế được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại C.

Các trang thiết bị y tế sử dụng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa thuộc loại C.

Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế được chỉ định cụ thể để chẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ thống tuần hoàn trung tâm bằng cách tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của cơ thể thuộc loại D.

Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:

Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đặt vào răng thuộc loại B.

Các trang thiết bị y tế khi sử dụng tiếp xúc trực tiếp với tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế sử dụng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế đồng thời là trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế được sử dụng có tác dụng sinh học hoặc hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế được sử dụng để cung cấp các sản phẩm thuốc thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế khi được sử dụng phải trải qua những chuyển đổi hóa học trong cơ thể người (trừ trường hợp thiết bị được đặt trong răng) thuộc loại D.

Các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được sử dụng để cấy ghép ngực thuộc loại D.

Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:

Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C.

Các trang thiết bị y tế chủ động nhằm kiểm soát, theo dõi hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu năng của trang thiết bị y tế điều trị chủ động loại C thuộc loại C.

Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

Các trang thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng cơ thể bệnh nhân với ánh sáng thuộc vùng quang phổ nhìn thấy được hoặc gần vùng quang phổ hồng ngoại được xếp vào loại A.

Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán là loại B nếu thuộc các trường hợp sau:

Được sử dụng để cung cấp năng lượng hấp thụ vào cơ thể con người (trừ các trang thiết bị y tế được quy định ở mục a);

Được sử dụng để chụp sự phân phối các thuốc có chứa phóng xạ trong cơ thể người;

Được sử dụng để chẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự sống. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc các trường hợp sau:

Được sử dụng để giám sát các thông số sinh lý học của sự sống khi mà sự thay đổi các thông số này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân, ví dụ như hoạt động của tim, hô hấp, hoạt động của hệ thần kinh trung ương, hoặc

Được sử dụng để chẩn đoán trong các tình huống lâm sàng khi bệnh nhân đang trong tình trạng nguy hiểm.

Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C.

Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài

Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B.

Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C.

Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A.

Bên cạnh đó việc phân loại trang thiết bị y tế nói chung và danh mục trang thiết bị y tế loại a nói riêng còn có các quy tắc phân loại khác…

  1. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới trang thiết bị y tế hay thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a gồm các bước chính như sau:

Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Chờ phản hồi của Vụ.

Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần.

Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

  1. Dịch vụ tư vấn về danh mục trang thiết bị y tế loại a của Tuvanphapluatmienphi.vn

Với kinh nghiệm và uy tín của chúng tôi đã thực hiện tư vấn trên nhiều lĩnh vực và tư vấn về thủ tục cấp phép các chứng chỉ khác nhau cho hàng trăm đơn vị. Luôn mang đến cho quý khách hàng những dịch vụ tn cậy, đảm bảo thành công với chi phí thấp nhất hiện nay.

Tư vấn liên quan đến các danh mục trang thiết bị y tế loại a.

Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố.

Soạn thảo hồ sơ có liên quan.

Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục công bố đủ điều kiện cho thiết bị y tế nhập khẩu tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại a.

Tuvanphapluatmienphi.vn là địa chỉ tư vấn dịch vụ trên nhiều lĩnh vực khác nhau, luôn cam kết thời gian, thủ tục làm các loại chứng chỉ nhanh gọn.

Chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn, hỗ trợ và giúp quý khách hàng giải đáp tất cả các thắc mắc, những khó khăn mà các cá nhân, đơn vị, doanh nghiệp gặp phải khi có nhu cầu.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775