Các loại giấy phép

Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hiện nay, Kinh doanh dược liệu trong những năm gần đây là một trong những ngành được coi là lợi thế của nước ta, nhưng vì nguồn cung ở trong nước chưa đủ nên chúng ta còn phải nhập khẩu mặt hàng này.

Và để nhập khẩu dược liệu, các doanh nghiệp, đơn vị cần phải đáp ứng các điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Vậy quá trình xin cấp giấy phép để làm thủ tục nhập khẩu dược liệu phải trải qua những bước nào?

Với năng lực của đội ngũ tư vấn trong bài viết dưới đây tuvanphapluatmienphi.vn sẽ tư vấn cho quý khách hàng về giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Hi vọng bài viết sẽ là một nguồn thông tin tham khảo hữu ích cho quý khách hàng quan tâm.

  1. Cơ sở pháp lý

Thông tư 03/2016/TT-BYT.

Luật Dược 2016.

  1. Điều kiện chung để xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Việc xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Một số điều kiện khác:

Ngoài các điều kiện tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.

Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.

Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

III. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm:

Đơn hàng nhập khẩu dược liệu, đối với trường hợp nhập khẩu do được đơn vị khác ủy thác thì cần có thông tin về cơ sở nhập khẩu ủy thác đó trên đơn hàng.

Văn bản về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu và phương pháp kiểm nghiệm tương ứng của bên sản xuất hay trong chuyên luận dược điển.

Đối với những loại dược liệu có chứa chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hay hướng thần cần bổ sung văn bản báo cáo tình trạng tồn kho.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu được các cơ quan thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế như cục quản lý y, dược cấp cho doanh nghiệp sau khi đã thẩm tra và hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ hành chính xin cấp phép lưu hành bao gồm:

Đơn đăng ký cấp giấy lưu hành nguyên liệu làm thuốc;

Giấy chứng nhận của cơ sở kinh doanh thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đủ điều kiện kinh doanh dược.

Đối với các sản phẩm nhập khẩu cần có giấy chứng nhận sản phẩm là dược phẩm. có thể nộp bản sao hoặc bản photo có chứng thực của cơ quan chức năng.

Mẫu nhãn bên ngoài của nguyên liệu làm thuốc.

Thông tin, tài liệu về thuốc để kinh doanh, lưu hành thuốc hay nguyên liệu làm thuốc.

Sau khi hoàn thành hồ sơ và gửi lên cơ quan chức năng, nếu hồ sơ hợp lệ thì cơ sở kinh doanh dược và nguyên liệu làm thuốc sẽ được cấp giấy phép đăng ký lưu hành trong vòng 12 tháng.

Chi phí để cơ quan chức năng tiến hành thẩm định với mỗi hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu hay đăng ký lại là 5.500.000 Việt Nam đồng.

Mỗi dược liệu xin cấp phép lưu hành cần có 1 hồ sơ khác nhau, không được gộp nhiều dược liệu trong 1 bộ hồ sơ.

  1. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Thành phần hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm:

Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.

Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số05 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT.

Nộp hồ sơ:

Cơ sở nhập khẩu nộp 01 bộ hồ sơ đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyển – Bộ Y tế. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

Thời hạn giải quyết:

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định.

Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

  1. Mẫu công văn về việc cho phép nhập khẩu dược liệu

Nội dung cơ bản của mẫu công văn về việc cho phép nhập khẩu dược liệu như sau:

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc 
—————

Số: …./……..
V/v nhập khẩu dược liệu để …

Hà Nội, ngày…tháng…năm…

Kính gửi: Cơ sở …

(Địa chỉ)

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số … ngày … của cơ sở về việc nhập khẩu dược liệu để …;

Căn cứ……,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Chưa đồng ý để cơ sở nhập khẩu khoản số … tại Đơn hàng số … ngày …..; lý do: ..

Đồng ý để cơ sở nhập khẩu … khoản tại Đơn hàng số … ngày … Đơn hàng gồm … trang, … khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định về dược có liên quan và các quy định về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và kiểm dịch y tế biên giới và các quy định khác của pháp luật.

Đơn hàng có giá trị ….

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
– Như trên; 

– Lưu VT, …

BỘ TRƯỞNG

 

  1. Dịch vụ tư vấn về giấy phép nhập khẩu dược liệu của Tuvanphapluatmienphi.vn

Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực này với đội ngũ luật sư uy tín có trình độ chuyên môn vững quý khách hàng sẽ được hỗ trợ thực hiện dịch vụ tư vấn về giấy phép nhập khẩu dược liệu nhanh chóng, chính xác. Khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi quý khách hàng sẽ được:

Tư vấn miễn phí về các điều kiện nhập khẩu dược liệu.

Đại diện doanh nghiệp kiểm nghiệm sản phẩm.

Tư vấn soạn thảo danh mục hồ sơ cần thiết, đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước.

Kiểm tra theo dõi tính hợp lệ của hồ sơ, điều chỉnh hồ sơ và thông báo tình trạng xử lý hồ sơ cho khách hàng.

Cung cấp mẫu về giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Nhận kết quả về việc làm giấy phép nhập khẩu dược liệu đầy đủ và trao tận tay đến với quý khách hàng.

Để biết thêm thông tin và giải đáp thắc mắc liên quan đến việc xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu bạn hãy nhấc máy và liên hệ ngay với chúng tôi.

Hãy để chúng tôi được hỗ trợ các thủ tục pháp lý đầy đủ, chính xác, và tốt nhất cho doanh nghiệp, đơn vị của bạn.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775