Chứng nhận quốc tế

Iso 15378

Tiêu chuẩn iso 15378 được ban hành nhằm mục đích cung cấp các tiêu chuẩn cần thiết cho việc sản xuất các loại vật liệu bao gói cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm và vật liệu bao gói sản phẩm y tế.

Các tổ chức này nên chỉ ra khả năng đáp ứng một cách ổn định các yêu cầu của khách hàng, kết hợp với yêu cầu quy định và các biện pháp chất lượng trên thế giới liên quan đến các vật liệu bao gói sử dụng cho các sản phẩm y tế.

Vậy, tiêu chuẩn iso 15378 là gì? Những lợi ích mà tiêu chuẩn 15378 iso mang lại là gì?

Trong bài viết dưới đây tư vấn luật sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn iso 15378.

Với những nội dung tư vấn dưới đây của chúng tôi, hi vọng rằng bài viết sẽ là một nguồn thông tin hữu ích cho quý khách hàng khi tìm hiểu về vấn đề này.

Khái quát chung về tiêu chuẩn iso 15378

Tiêu chuẩn iso 15378 là gì?

Tiêu chuẩn iso 15378:2017 được phát triển bởi các bên liên quan trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp hệ thống quản lý chất lượng (QMS) cho các nhà cung cấp nguyên liệu dùng làm bao bì cho các sản phẩm thuốc.

Hiện nay tiêu chuẩn iso 15378 được hiểu như sau:

15378 iso Tiêu chuẩn quốc tế này xác định các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP). Đồng thời chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Việc thực hiện các nguyên tắc GMP có tầm quan trọng lớn đối với sự an toàn của bệnh nhân sử dụng sản phẩm thuốc.

Vì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm của các nhà sản xuất này. Việc áp dụng GMP cho vật liệu đóng gói dược phẩm giúp đảm bảo rằng các vật liệu này đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của ngành dược phẩm.

Chứng nhận iso 15378:2017 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính với trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng.

Đối tượng áp dụng iso 15378

Tiêu chuẩn iso 15378: 2017 áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc. Tiêu chuẩn bao gồm tất cả các vật liệu thông thường. Chẳng hạn như thủy tinh, cao su, nhôm và nhựa…

Tiêu chuẩn này hiện được căn chỉnh theo iso 15378:2015. Nó có cùng cấu trúc cấp cao bao gồm 10 điều khoản.

Iso 15378:2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý. Tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Đáp ứng yêu cầu của khách hàng và luật định. Bao gồm các yêu cầu quy định và Tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho vật liệu đóng gói chính.

Tiêu chuẩn iso 15378: 2017 được phát triển với sự tham gia của các chuyên gia trong ngành dược. 

Nó là sự kết hợp các yêu cầu quản lý chất lượng của iso 15378:2015 cùng với Nguyên tắc Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

Tiêu chuẩn iso 15378:2017 bao gồm một số hướng dẫn QMS quan trọng. Bao gồm:

Tuân thủ các yêu cầu pháp lý.

Xác định, giảm thiểu và kiểm soát rủi ro bao gồm lỗi nhiễm bẩn và sản xuất.

Cải thiện hiệu quả và hiệu quả chi phí trong hoạt động của bạn.

Phương pháp tiếp cận để giám sát hiệu quả của hệ thống.

Dự phòng cải tiến liên tục các quy trình để cải tiến tổng thể các sản phẩm và quy trình.

Những tổ chức nào cần chứng nhận iso 15378

Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống đảm bảo chất lượng được chấp nhận trên toàn cầu đối với nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm, dược phẩm cần phải được chứng nhận iso 15378: 2017.

Bất kỳ cơ sở nào mong muốn đảm bảo với khách hàng về hệ thống chất lượng của họ.

Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có lợi ích của tất cả các bên liên quan được bảo hiểm trong hệ thống của họ và có các quy định đầy đủ để giảm thiểu rủi ro trong quy trình của họ phải được chứng nhận 15378 iso.

Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một công cụ tiếp thị mạnh mẽ để thể hiện khả năng chất lượng của họ phải được chứng nhận ISO.

Bất kỳ cơ sở nào mong muốn có một hệ thống hoàn chỉnh bao gồm tất cả các khía cạnh hoạt động trong một hệ thống duy nhất để xem xét quản lý phải có chứng nhận ISO.

Bất kỳ cơ sở nào mà quản lý của họ mong muốn có một hệ thống duy nhất mà qua đó quản lý có thể xây dựng tinh thần đồng đội, xem xét tiến độ, đo lường, giám sát, sửa chữa và thúc đẩy cải tiến liên tục phải được chứng nhận iso 15378.

Các quy trình để đạt được chứng nhận iso 15378

Để thực hiện việc cấp chứng nhận iso 15378, Doanh nghiệp cần đáp ứng được các điều kiện sau:

Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn iso 15378

Đầu tiên, doanh nghiệp cần phải xây dựng hệ thống của lý của mình theo các yêu cầu của tiêu chuẩn iso 15378.

Doanh nghiệp có thể có 02 cách để xây dựng thành công hệ thống này. Bao gồm:

1./ Tự xây dựng và áp dụng ISO.

2./ Thuê đơn vị tư vấn về việc xây dựng và áp dụng ISO.

ISOCERT là một đơn vị tư vấn độc lập. ISO có đội ngũ toàn quốc và cam kết về việc xây dựng thành công hệ thống ISO.

Kết quả của bước này là doanh nghiệp có một hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn ISO.

Tổ chức tự đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn iso 15378

Sau khi doanh nghiệp đã có một hệ thống quản lý tốt. Doanh nghiệp có các bằng chứng chứng minh về sự phù hợp của mình.

Doanh nghiệp phải thực hiện tự đánh giá nội bộ doanh nghiệp mình. Qua đó, doanh nghiệp tự đánh giá xem hệ thống của mình có các điểm phù hợp hay không phù hơp với các yêu cầu tiêu chuẩn. Doanh nghiệp sẽ tìm ra các điểm chưa tốt của hệ thống. Tư đó, thực hiện các hành động khắc phục và cải tiến.

Gửi yêu cầu chứng nhận ISO tới tổ chức chứng nhận

Sau khi doanh nghiệp đã có đủ 02 điều kiện trên, doanh nghiệp cần lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận.

Việc đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện khi doanh nghiệp gửi yêu cầu cho tổ chức chứng nhận. Quy trình đánh giá chứng nhận sẽ được thực hiện theo quy định của Tổ chức chứng nhận.

Như vậy, trên đây là những điều kiện cơ bản để doanh nghiệp có thể đạt được Giấy chứng nhận iso 15378.

Lợi ích của chứng nhận iso 15378

Lợi ích của việc triển khai hệ thống quản lý iso 15378 rất đa dạng và được thấy trong tất cả các bộ phận của một công ty nhất định.

Hiện nay chứng nhận 15378 iso có những lợi ích như sau:

Giúp các tổ chức giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và lỗi.

Đáp ứng các yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất bao bì cho các sản phẩm thuốc.

Iso 15378: 2017 phù hợp với ISO 9001: 2015 và dễ dàng tích hợp cả hai tiêu chuẩn.

Iso 15378: 2017 là một công cụ tiếp thị tuyệt vời trên thị trường quốc tế.

Ngoài ra chứng nhận iso 15378 có thể giảm thiểu và quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm.

Danh sách quy trình tài liệu cần thiết của iso 15378

Danh sách quy trình tài liệu cần thiết của iso 15378 bao gồm:

  1. Quy trình đánh giá quản lý
  2. Tài liệu quy trình kiểm soát tài liệu và dữ liệu
  3. Tài liệu quy trình kiểm soát hồ sơ
  4. Quy trình tài liệu cho kiểm toán nội bộ
  5. Tài liệu quy trình đào tạo
  6. Tài liệu quy trình cho hành động khắc phục và phòng ngừa
  7. Tài liệu quy trình kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường
  8. Tài liệu quy trình kiểm soát giám sát môi trường làm việc
  9. Tài liệu quy trình xác nhận quy trình khử trùng
  10. Tài liệu quy trình giám sát và đo lường các quy trình
  11. Tài liệu quy trình phân tích dữ liệu
  12. Quy trình tài liệu để quản lý rủi ro
  13. Tài liệu quy trình khảo sát sự hài lòng của khách hàng
  14. Quy trình tài liệu để mua hàng
  15. Quy trình tài liệu để kiểm soát các sản phẩm không phù hợp
  16. Tài liệu quy trình nhận dạng sản phẩm
  17. Tài liệu quy trình truy xuất nguồn gốc

Dịch vụ tư vấn về chứng nhận iso 15378 của tư vấn luật

Với dịch vụ tư vấn và cấp chứng nhận ISO ngày càng phát triển, Theo các quy định mới ban hành của chính phủ, các doanh nghiệp cần đạt được những tiêu chuẩn nhất định đáp ứng quy định của quốc tế về cấp chứng nhận ISO.

Doanh nghiệp muốn áp dụng chứng nhận iso 15378 vào đơn vị có hiệu quả thì cách nhanh nhất là sử dụng dịch vụ tư vấn chứng nhận iso 15378 của chúng tôi.

Khi sử dụng dịch vụ cấp chứng nhận ISO của chúng tôi khách hàng sẽ được tư vấn các nội dung sau:

 Tư vấn về chứng nhận iso 15378 giúp cho toàn thể doanh nghiệp hiểu một cách cụ thể và đầy đủ về hệ thống tiêu chuẩn ISO, về trách nhiệm và nghĩa vụ của doanh nghiệp.

Hướng dẫn công ty ban hành và thực hiện quản lý theo các tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn ISO.

Tư vấn áp dụng ISO trong quản lý doanh nghiệp và làm thủ tục đề nghị cấp chứng nhận 15378 iso.

Tư vấn luật hỗ trợ khách hàng xây dựng quy trình, đánh giá nhanh và cấp chứng nhận iso 15378 với chi phí thấp nhất.

Cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm, chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô hiện trạng của doanh nghiệp.

Chúng tôi cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ sớm nhất kèm theo đó là tuân thủ đẩy đủ chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc Tế.

Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi để được nhận tư vấn, báo giá về chi phí cũng như quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận iso 15378 nhanh nhất và chính xác nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775