Các loại giấy phép

Sản xuất trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Vậy điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Thủ tục ra sao?…

Sau đây Tuvanphapluatmienphi.vn xin được chia sẻ quy định về sản xuất trang thiết bị y tế tới quý khách

  1. Căn cứ pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

  1. Khái quát chung về sản xuất thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

Kiểm soát sự thụ thai;

Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này

III. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Đề sản xuất trang thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

  1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản

  1. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: 

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Đối với sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy trên, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước.

Địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn việt nam áp dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế đó.

Ví dụ: Sản xuất khẩu trang y tế:

TCVN 8389-1-2010 Sản xuất khẩu trang y tế thường

TCVN 8389-2-2010 Sản xuất khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

TCVN 8389-3-2010 Sản xuất khẩu trang phòng độc

  1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

  1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu.

Bản kê khai nhân sự theo mẫu .

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật: ISO 13485

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

  1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Người đứng đầu cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hồ sơ cần chuẩn bị:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu);

Bản kê khai nhân sự (theo mẫu);

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

Bản xác nhận thời gian công tác (theo mẫu);

Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy tờ này cần có các giấy tờ sau:

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;  Hoặc:  Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế; Hoặc: Hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu vận chuyển trang thiết bị y tế, Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng yêu cầu

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:

Tên cơ sở sản xuất;

Tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

Các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất;

Địa chỉ, số điện thoại liên hệ;

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Cách thức thực hiện:

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Thời hạn giải quyết:

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế

Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

  1. Dịch vụ tư vấn về sản xuất trang thiết bị y tế của Tuvanphapluatmienphi.vn

Tư vấn điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, thông tin để hoàn thiện hồ sơ công bố;

Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

Thay mặt doanh nghiệp làm các thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;

Trao đổi, cung cấp thông tin cho khách hàng trong tiến trình thực hiện công bố.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775