Chứng nhận quốc tế

Tiêu chuẩn iso 13485

Như chúng ta đã biết iso 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.

Hiện nay tiêu chuẩn iso 13485 được hiểu như thế nào? Chứng nhận này sẽ mang lại những lợi ích gì cho tổ chức, doanh nghiệp của quý khách hàng?

Trong bài viết dưới đây tư vấn luật sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn iso 13485.

Tổng quan chung về tiêu chuẩn iso 13485

Khái niệm

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế.

Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Tiêu chuẩn tiêu chuẩn iso 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/06/2016.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Đầu tiên, quý khách hàng cần phải hiểu về khái niệm hệ thống quản lý chất lượng; nếu muốn tìm hiểu về tiêu chuẩn iso 13485.

Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép.

Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh.

Để tạo ra và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình. Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để phù hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn.

Với những sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung cấp. Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ lỡ bất kỳ yếu tố cần thiết; mang tính quyết định đến sự thành công của QMS.

Tiêu chuẩn iso 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS.

Thông qua tiêu chuẩn iso 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn iso 13485

Hiện nay đối tượng áp dụng đối với tiêu chuẩn iso 13485 bao gồm:

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;

Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế

Sự quan trọng của tiêu chuẩn iso 13485

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.

Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng .

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

Lợi ích của tiêu chuẩn iso 13485

Khi được thực hiện đúng, tiêu chuẩn iso 13485 có thể giúp doanh nghiệp có lợi nhuận tốt hơn và tiết kiệm hiệu quả hơn.

Các lợi ích chính mà ISO 13485 có thể mang lại bao gồm:

Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng

Khách hàng đang coi ISO 13485 là bằng chứng của kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm.  Khách hàng nhận ra rằng ISO 13485 tập trung vào việc cung cấp các sản phẩm,  dịch vụ chất lượng tốt hơn.

Áp dụng ISO 13485 dựa trên nguyên tắc tập trung vào Sự hài lòng khách hàng . Bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục.

Doanh nghiệp sẽ tăng khả năng quay lại của khách hàng. Và đồng thời có được uy tín trong lĩnh vực kinh doanh.

Đáp ứng quy định của pháp luật

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Theo đó , ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.

Quản lý tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp

ISO 13485 là cách tiếp cận BPM. Nghĩa là bạn không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.

ISO 13485 giúp Doanh nghiệp có thể cải tiến quy trình và các cách để làm cho quy trình của Doanh nghiệp hiệu quả hơn.

ISO 13485 giúp Doanh nghiệp gộp lại các hoạt động dư thừa. Đồng thời có thể loại bỏ công việc thủ công bằng các kỹ thuật như tự động hóa và cải tiến quy trình.

Doanh nghiệp có quyết định tốt hơn, dựa trên bằng chứng

ISO 13485 quản lý và có những thông tin về việc vận hành toàn bộ quy trình của Doanh nghiệp. Các hồ sơ tài liệu ghi rõ các bằng chứng, cách nó hoạt động.

Khi đóm Doanh biết chính xác các lỗi gặp phải.Từ đó tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.

Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc

Áp dụng tiêu chuẩn iso 13485 có nghĩa là nhân viên của bạn có quyền quyết định và đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.

Nhân viên biết được trách nhiệm của mình trong các công việc mình tham gia. Qua đó, chủ động hơn trong việc thực hiện, cải tiến được công việc của chính mình.ơ

Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485

Cấu trúc của tiêu chuẩn iso 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn iso 9001.

Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn iso 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

Phần 4: Phần hệ thống quản lý chất lượng. Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5: Phần trách nhiệm lãnh đạo. Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Việc hệ thống QMS cũng cần có sự tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

Phần 6: Phần quản lý nguồn lực. Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….

Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm. Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức.

Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó.

Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

Phần 8: Phần đo lường, Phân tích và Cải thiện. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không.

Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

Chứng nhận iso 13485:2016

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485

Giấy chứng nhận không phải là một yêu cầu của ISO 13485. Nhưng nó là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng tốt ISO 13485. Một số trường hợp, chứng nhận ISO 13485 là bắt buộc.

Ví dụ, một số cơ quan nhà nước có thể đưa ra các yêu cầu đối với chứng nhận ISO 13485; tương tự, khách hàng có thể yêu cầu Doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận ISO 13485.

Ý nghĩa khi Doanh nghiệp được chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485?

Nói một cách đơn giản, chứng nhận ISO 13485 có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức đã được thực hiện bởi Tổ chức chứng nhận đã đăng ký. Đồng nghĩa là việc chứng minh hệ thống của doanh nghiệp đã đáp ứng theo các yêu cầu của ISO 13485.

Các tổ chức chỉ có thể được chứng nhận ISO 13485 bởi các tổ chức bên thứ 3 (tổ chức chứng nhận).

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Trong các tiêu chuẩn ISO định nghĩa về đánh giá chứng nhận là:

“Quy trình có hệ thống, thực hiện độc lập và được lập thành hồ sơ để thu thập bằng chứng chứng nhận [hồ sơ, báo cáo thực tế hoặc thông tin khác có liên quan và có thể kiểm chứng]. Thực hiện đánh giá các hồ sơ một cách khách quan để xác định mức độ mà tiêu chí chứng nhận [một bộ chính sách, thủ tục hoặc yêu cầu] được đáp ứng tại Doanh nghiệp”.

Đánh giá chứng nhận được sử dụng để đảm bảo các yêu cầu được đáp ứng.

Các cách thức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Tùy thuộc vào mục đích của Doanh nghiệp, có hai loại chứng nhận ISO:

Đánh giá bên ngoài (bên thứ 3) là chứng nhận bởi 01 tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài. Tổ chức chứng nhận sẽ là đơn vị cấp giấy chứng nhận cho Doanh nghiệp. Đương nhiên các tổ chức này phải là các tổ chức được phép hoạt động chứng nhận theo quy định.

Đánh giá bên trong nội bộ (thứ 1 và thứ 2) có thể được thực hiện bởi các cá nhân trong tổ chức của Doanh nghiệp; Hay còn gọi là các chuyên gia đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp sẽ không được cấp giấy chứng nhận ISO khi thực hiện đánh giá nội bộ. Nhưng đánh giá nội bộ vẫn rất hữu ích và quan trọng.

Trên thực tế, việc đánh giá nội bộ là một yêu cầu bắt buộc theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015. Vì vậy, để được chứng nhận chính thức, doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá nội bộ.

Doanh nghiệp thao khảo bài viết về chứng nhận ISO 13485:2016 của chúng tôi để có thể hiểu rõ về quy trình, thủ tục chứng nhận.

Dịch vụ tư vấn của tư vấn luật về tiêu chuẩn iso 13485

Với dịch vụ tư vấn và cấp chứng nhận ISO ngày càng phát triển, Theo các quy định mới ban hành của chính phủ, Các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế cần đạt được ISO 9001-2015 và ISO 13485-2016 mới đủ điều kiện để sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.

Tư vấn luật hỗ trợ khách hàng xây dựng quy tình. đánh giá nhanh và cấp tiêu chuẩn iso 13485 với chi phí thấp nhất.

Cam kết  chi phí hợp lý, tiết kiệm,  chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất  theo từng quy mô  và hiện trạng của doanh nghiệp.

Chúng tôi cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ sớm nhất kèm theo đó là tuân thủ đẩy đủ chuẩn mực  và quy trình chứng nhận của Quốc Tế,

Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi để được nhận tư vấn, báo giá về chi phí cũng như quy trình thực hiện cấp giấy tiêu chuẩn iso 13485  nhanh nhất và chính xác nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775