Chứng nhận quốc tế

Tư vấn iso 13485

Iso 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp/tổ chức của bạn? Bạn muốn được tư vấn iso 13485 về bộ tiểu chuẩn này?

Trong bài viết dưới đây tư vấn luật sẽ giới thiệu về các thông tin, lợi ích khi quý khách hàng có nhu cầu muốn tìm hiểu về chứng nhận iso 13485.

Với những nội dung tư vấn iso 13458 dưới đây của chúng tôi, hi vọng rằng bài viết sẽ là một nguồn thông tin hữu ích cho quý khách hàng khi tìm hiểu về vấn đề này.

Khái quát chung về chứng nhận iso 13485

Trước khi đi vào tư vấn iso 13485 Quý khách hàng hãy cùng tư vấn luật khái quát một số nội dung của chứng nhận iso 13485 nhé!

Iso 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

Tiêu chuẩn chứng nhận iso 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 và được sửa đổi ban hành gần đây nhất vào ngày 26/06/2016.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn là kết hợp hài hòa việc quản lý và các yêu cầu của luật định liên quan đến thiết bị y tế.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Đầu tiên, quý khách hàng cần phải hiểu về khái niệm hệ thống quản lý chất lượng; nếu muốn tìm hiểu về chứng nhận iso 13485.

Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép.

Bộ hồ sơ tài liệu này xác định tập hợp những quy tắc nội bộ sẽ được tổ chức; doanh nghiệp của bạn điều chỉnh.

Để tạo ra và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình. Hệ thống Quản lý Chất lượng sẽ cần được điều chỉnh để phù hợp hơn với nhu cầu của tổ chức; doanh nghiệp của bạn.

Với những sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung cấp. Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ mang đến một bộ hướng dẫn; để doanh nghiệp của bạn sẽ không bỏ lỡ bất kỳ yếu tố cần thiết; mang tính quyết định đến sự thành công của QMS.

Tiêu chuẩn iso 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS.

Thông qua chứng nhận iso 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng

Hiện nay đối tượng áp dụng đối với chứng nhận iso 13485 bao gồm:

Đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị, dụng cụ y tế;

Các đơn vị khác liên quan đến ngành y tế

Lợi ích của việc áp dụng iso 13485

Thỏa mãn khách hàng.

Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm.

Giảm chi phí hoạt động.

Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm.

Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm.

Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập.

Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.

Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.

Chứng nhận iso 13485 có quan trọng không?

Theo tư vấn iso 13458 của tư vấn luật thì chứng nhận iso 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng có giá trị cực kì quan trọng với các doanh nghiệp.

Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật.

Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm.

Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Tiêu chuẩn iso 13485 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy.

Việc sở hữu chứng nhận iso 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một cơ quan đánh giá chứng nhận.

Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính vì thế mà chứng nhận iso 13485 đã trở thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.

Điều kiện để doanh nghiệp đạt được chứng nhận iso 13485

Điều kiện 1: Nhà xưởng sản xuất đạt yêu cầu của pháp luật.

Một trong những yêu cầu trong ISO 13485 là Doanh nghiệp pháp đáp ứng các yêu cầu của pháp luật.

Về điều kiện nhà xưởng, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định về điều kiện nhận sự, cơ sở vật chất đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Bao gồm: 

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện 2: Đào tạo; xây dựng tài liệu và áp dụng ISO 13485 vào Doanh nghiệp.

Doanh nghiệp sẽ cần thực hiện các công việc sau:

Tìm hiểu và đào tạo ISO 13485:2016.

Xây dựng tài liệu; quy trình; biểu mẫu theo yêu cầu của ISO 13485.

Áp dụng hệ thống tài liệu, quy trình này vào doanh nghiệp.

Duy trì vận hành hệ thống quản lý theo ISO 13485.

Đây là những công việc quan trọng và khó khăn nhất của Doanh nghiệp. Để thực hiện được các nội dung này. Doanh nghiệp có 02 sự lựa chọn. Đó chính là tự thực hiện và thuê tổ chức tư vấn ISO thực hiện.

Cấu trúc tiêu chuẩn iso 13485 về chất lượng sản phẩm y tế

Cấu trúc của tiêu chuẩn iso 13485 cũng được chia thành 8 phần bởi tiêu chuẩn này phù hợp với tiêu chuẩn iso 9001.

Ba phần đầu tiên của tiêu chuẩn là giới thiệu về tiêu chuẩn iso 13485, năm phần tiếp theo là các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng. Chúng tôi sẽ bỏ qua 3 phần giới thiệu đầu mà chỉ nói về 5 phần chính. Đó là:

Phần 4: Phần hệ thống quản lý chất lượng. Đây là phần này nói về những yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn.

Phần 4 này bao gồm những yêu cầu của Sổ tay Chất lượng, Kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài liệu, đây đều là những tài liệu bắt buộc của trong QMS.

Phần 5: Phần trách nhiệm lãnh đạo. Những này nói về những yêu cầu trách nhiệm lãnh đạo bao gồm lãnh đạo cấp cao chính là công cụ để triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

Việc hệ thống QMS cũng cần có sự tham gia của những lãnh đạo cao cấp để rà soát hệ thống nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng cũng như cải tiến hệ thống.

Phần 6: Phần quản lý nguồn lực. Mặc dù phần quản lý các nguồn lực là ngắn, việc kiểm soát các nhân lực là thực sự cần thiết. Các nguồn nhân lực đó là nhân lực, tòa nhà, môi trường làm việc, cơ sở hạ tầng,….

Phần 7: Phần Thực hiện sản phẩm. Những yêu cầu về sản phẩm sẽ giải quyết toàn bộ những khía cạnh của việc lập kế hoạch, tạo ra những sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp, tổ chức.

Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu về việc lập kế hoạch, đánh giá yêu cầu của sản phẩm, thiết kế, mua sắm, sản xuất tạo ra sản phẩm, dịch vụ, và cuối cùng là kiểm soát những thiết bị được sử dụng để kiểm tra, giám sát và đo lường các sản phẩm, dịch vụ đó.

Tiêu chuẩn iso 13485 sẽ cho phép những yêu cầu trong phần 7 này bị loại trừ nếu như chúng không áp dụng được trong tổ chức, doanh nghiệp.

Phần 8: Phần đo lường, Phân tích và Cải thiện. Phần này sẽ bao gồm những yêu cầu cần thiết để có thể đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem hệ thống QMS của doanh nghiệp mình có hoạt động tốt hay không.

Phần này cũng bao gồm việc đánh giá nội bộ, đánh giá sự hài lòng của khách hàng, giám sát các quy trình, các sản phẩm, xử lý những sản phẩm không phù hợp và những biện pháp phòng ngừa, khắc phục.

Quy trình tư vấn ISO 13485

Chứng nhận iso 13485 là một trong những công việc quan trọng và khó khăn nhất của Doanh nghiệp. Để thực hiện được các nội dung này.

Doanh nghiệp có 02 sự lựa chọn như sau:

Thứ nhất, đó chính là tự thực hiện

Thứ hai, thuê tổ chức tư vấn ISO thực hiện.

Cách thứ 1: Doanh nghiệp sẽ tự mình tìm hiểu và áp dụng ISO 13485.

Với sự phổ biến của Internet, thông tin tìm hiểu ISO 13485 rất đa dạng và chi tiết. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự mình tìm hiểu về tiêu chuẩn;

Tìm hiểu về các yêu cầu của ISO 13485. Các xây dựng tài liệu và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Doanh nghiệp cũng có thể tự lên kế hoạch xây dựng ISO.

Việc tự mình tìm hiểu và xây dựng ISO 13485 không phải là nhiệm vụ bất khả thi. Tuy nhiên cách này cũng cần điều kiện và khó khăn nhất định.

Để thực hiện được việc này; Doanh nghiệp phải có những điều kiện sau:

  1. Có nhân sự hiểu biết hoặc từng vận hành, kinh nghiệm về xây dựng áp dụng ISO 13485./
  2. Lãnh đạo quyết tâm; hiểu về ISO 13485 và phải theo dõi sát việc triển khai./
  3. Các đội ngũ lãnh đạo, quản lý phải dành thời gian cho việc xây dựng và áp dụng ISO 13485./
  4. Doanh nghiệp phải có người có thể đào tạo được về ISO 13485./
  5. Nguồn lực, thời gian, chi phí thực hiện phải được đáp ứng phù hợp.

Như vậy, Doanh nghiệp lựa chọn phương án tự áp dụng cũng sẽ là một bài toán không hề dễ dàng.

Cách thứ 2: Doanh nghiệp thuê 01 đơn vị tư vấn ISO 13485 hỗ trợ xây dựng và áp dụng ISO.

Để giải quyết các khó khăn khi tự mình áp dụng ISO. Doanh nghiệp có thể thuê 01 đơn vị tư vấn iso 13485 chuyên nghiệp.

Việc thuê đơn vị tư vấn iso 13485 sẽ giúp Doanh nghiệp tận dụng được kinh nghiệp, hiểu biết của tổ chức tư vấn; không mất quá nhiều thời gian tự tìm hiểu; được đào tạo bởi tổ chức tư vấn.

Đơn vị tư vấn iso 13485 sẽ có các nhân sự và kinh nghiệm xây dựng ISO một cách bài bản. Tổ chức tư vấn cũng sẽ có kế hoạch cụ thể để triển khai cho Doanh nghiệp.

Vấn đề của Doanh nghiệp bây giờ là lựa chọn tổ chức tư vấn iso 13485 nào là phù hợp nhất? Chi phí như thế nào?

Tư vấn luật là đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn và chứng nhận ISO. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực và đội ngũ chuyên gia trên cả nước. Chúng tôi luôn cung cấp một dịch vụ phù hợp nhất với Khách hàng về chi phí, thời gian và tính hiệu quả.

Dịch vụ tư vấn của tư vấn luật về chứng nhận iso 13485

Với dịch vụ tư vấn iso 13485 ngày càng phát triển, Theo các quy định mới ban hành của chính phủ, Các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế cần đạt được ISO 9001-2015 và ISO 13485-2016 mới đủ điều kiện để sản xuất và đưa sản phẩm ra thị trường.

Tư vấn luật hỗ trợ khách hàng xây dựng quy tình. đánh giá nhanh và cấp chứng nhận iso 13485 với chi phí thấp nhất.

Cam kết  chi phí hợp lý, tiết kiệm,  chúng tôi sẽ hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất  theo từng quy mô  và hiện trạng của doanh nghiệp.

Chúng tôi cam kết thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ sớm nhất kèm theo đó là tuân thủ đẩy đủ chuẩn mực  và quy trình chứng nhận của Quốc Tế,

Quý khách vui lòng liên hệ với chúng tôi để được nhận tư vấn iso 13485, báo giá về chi phí cũng như quy trình thực hiện cấp giấy chứng nhận iso 13485  nhanh nhất và chính xác nhất.

Hotline: 0347 362 775
Tư Vấn Online
Gọi: 0347 362 775